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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。 該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。用于治療由心臟團(tuán)隊(duì)（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高危或禁忌的（例如：根據(jù)美國胸外科醫(yī)師學(xué)會（STS）評分系統(tǒng)評估外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。… [查看更多]

6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組召開擴(kuò)大會議，認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會上的重要講話精神，研究部署國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)工作舉措。 [查看更多]

6月3日，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會議，進(jìn)一步貫徹落實(shí)市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動方案》，對疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作進(jìn)行調(diào)度和督導(dǎo)。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局匯報(bào)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作開展情況。 [查看更多]

昨日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站再次公布了13種假冒保健食品，而之前湯臣倍健(300146,股吧)被舉報(bào)左旋肉堿片未列入生產(chǎn)許可證范圍、安利卷入保健品批號過期疑云、東寶生物膠原蛋白涉違規(guī)宣傳…… [查看更多]